Kempen empat-tahun Perancis untuk mewujudkan rangka kerja terkawal sepenuhnya untuk ganja perubatan generik akhirnya membuahkan hasil.
Hanya beberapa minggu yang lalu, beribu-ribu pesakit dalam percubaan perintis ganja perubatan Perancis, yang akan dimulakan pada 2021, menghadapi penderitaan kerana terpaksa menghentikan rawatan mereka kerana Kerajaan telah memberitahu mereka untuk mencari terapi alternatif.
Kerajaan Perancis baru sahaja bangkit dari kemelut politik berbulan-bulan dan telah membuat perubahan besar. Menurut berita terkini, Kerajaan Perancis telah menyerahkan tiga dokumen berasingan yang memperincikan cadangan sistem ganja perubatannya kepada Kesatuan Eropah untuk kelulusan, yang harus diterima pakai 'oleh prosedur.'
Cadangan, yang kini terbuka, nampaknya untuk pertama kalinya menunjukkan bahawa bunga ganja akan tersedia kepada pesakit, tetapi hanya dalam dos 'satu-kali' dan melalui peranti tertentu.
Putar balik
Pada 19 Mac 2025, tiga dokumen telah dihantar ke EU untuk kelulusan, masing-masing memperincikan bahagian tertentu untuk menghalalkan ganja perubatan.
Setiap rangka kerja kawal selia telah dimuktamadkan beberapa waktu lalu dan pada mulanya dirancang untuk diserahkan kepada EU pada bulan Jun atau Julai tahun lepas. Namun, kejatuhan Kerajaan Perancis dan pergolakan politiknya yang seterusnya bermakna bahawa kelulusan dekri ini, bersama dengan banyak rang undang-undang lain, telah ditangguhkan dengan ketara.
Menurut Sistem Maklumat Peraturan Teknikal (TRIS) EU, dekri pertama Perancis 'mentakrifkan rangka kerja sistem kawal selia untuk ubat ganja'. Dua dekri lain, 'Arrêtés,' telah diserahkan secara serentak untuk membantu menyempurnakan butiran teknikal, keadaan praktikal dan piawaian yang boleh dikuatkuasakan untuk apa yang boleh menjadi salah satu pasaran ganja perubatan terbesar di Eropah.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, Ketua Pegawai Eksekutif dan-pengasas bersama Augur Associates yang berpangkalan di Paris-, memberitahu akhbar: 'Kami sedang menunggu kelulusan akhir daripada EU, selepas itu Kerajaan akan menandatangani dekri pada mesyuarat menteri setiap hari Rabu di istana presiden. Undang-undang ini adalah universal dan dilaksanakan di banyak negara Eropah dan saya tidak menjangkakan sebarang langkah sekatan daripada EU.'
Syarat dan produk
Di bawah rangka kerja ganja perubatan universal yang dikemas kini, hanya doktor yang terlatih dan bertauliah akan dapat menetapkan produk ganja perubatan dan program latihan akan dibangunkan dengan berunding dengan Kementerian Kesihatan Perancis (HAS).
Ganja perubatan masih akan diiktiraf sebagai rawatan terakhir, dan, seperti dalam projek perintis, pesakit mesti dapat menunjukkan bahawa mereka tidak berkesan atau tidak bertoleransi terhadap semua rawatan standard lain.
Preskripsi ganja perubatan yang sah di sisi undang-undang hanya ditunjukkan untuk rawatan sakit neuropatik,-epilepsi tahan dadah, spastik yang berkaitan akibat multiple sclerosis dan gangguan sistem saraf pusat yang lain, melegakan kesan sampingan kemoterapi dan penjagaan paliatif apabila gejala berterusan dan tidak sembuh.
Walaupun keadaan ini sebahagian besarnya konsisten dengan yang dicadangkan pada masa lalu, satu perubahan utama yang boleh membuka pasaran kepada lebih banyak perniagaan ialah kemasukan bunga ganja kering.
Walaupun bunga kering kini disertakan, pesakit dilarang sama sekali menelannya melalui kaedah tradisional dan mesti menyedutnya melalui peranti pengewapan herba kering yang diluluskan CE-.
Bunga ganja perubatan kering mesti mematuhi piawaian monograf European Pharmacopoeia 3028 dan dibentangkan dalam bentuk siap.
Ubat siap lain, termasuk rumusan oral dan sublingual, akan dibentangkan dalam tiga konfigurasi berbeza THC dan nisbah CBD - THC-dominan, keseimbangan kedua-duanya dan CBD-dominan - dengan setiap kategori menawarkan strain dan pilihan utama yang tersedia untuk pesakit.
Pengkategorian produk ganja perubatan Perancis adalah baik untuk industri kerana tiada sekatan pada strain dan kepekatan, hanya produk spektrum-penuh. Nisbah CBD/THC ialah satu-satunya maklumat yang mesti dibentangkan. Ia juga dialu-alukan untuk memberikan maklumat mengenai komponen kecil cannabinoid dan terpenes, yang akan membantu persaingan tetapi tidak wajib.'
Dalam perkembangan penting lain, Kementerian Kesihatan Perancis juga menjelaskan bahawa 1,600 pesakit yang dirawat sebagai sebahagian daripada projek perintis yang sedang dijalankan akan dapat terus mengakses ubat ganja sehingga sekurang-kurangnya 31 Mac 2026, apabila rangka kerja kawal selia sejagat dijangka dilaksanakan.
Mesej utama lain
Peruntukan utama dekri pengawalseliaan baharu itu ialah mewujudkan rangka kerja 'Kebenaran untuk Penggunaan Sementara (ATU)', yang meluluskan produk sebelum memasuki pasaran baharu.
Seperti yang dilaporkan sebelum ini, Pentadbiran Ubat Kebangsaan Perancis (ANSM) akan menyelia proses ini. Produk preskripsi ganja perubatan akan disahkan selama lima tahun dan boleh diperbaharui sembilan bulan sebelum tarikh luputnya. ANSM akan mempunyai 210 hari untuk membalas permohonan dan menerbitkan semua keputusan mengenai kelulusan, penolakan atau penggantungan produk di tapak web rasminya.
Pemohon mesti memberikan bukti bahawa produk mereka mematuhi piawaian GMP EU dan, selepas kelulusan, mesti menyerahkan kemas kini keselamatan tetap setiap enam bulan untuk dua tahun pertama dan kemudian setiap tahun untuk baki tiga tahun.
Yang penting, hanya doktor yang terlatih dan bertauliah yang boleh memberi preskripsi ganja perubatan, dan program latihan akan diterbitkan dengan berunding dengan Kementerian Kesihatan Perancis (HAS).
Dekri pertama juga menyelidiki keperluan untuk setiap bahagian rantaian bekalan. Sebagai tambahan kepada protokol keselamatan yang ketat yang kini dilaksanakan di hampir semua pasaran ganja perubatan, ia menetapkan bahawa mana-mana penanam di negara ini mesti mematuhi dengan tegas untuk menanam hanya di dalam atau di rumah hijau tanpa dilihat orang ramai.
Terutamanya, penanam mesti mengikat kontrak semasa dengan badan yang diberi kuasa sebelum menanam tanaman ganja dan menanam ganja untuk tujuan menjualnya kepada badan yang dibenarkan.
Prospek dan peluang
Pada awal Januari 2025, pengembangan program perintis ganja perubatan menjadi-pasaran ganja perubatan yang lengkap nampaknya tidak dapat dicapai oleh pesakit dan juga perniagaan.
Ini adalah kes sehingga berita minggu lepas bahawa Kesatuan Eropah telah menerima permintaan daripada Perancis untuk meluluskan cadangannya. Akibatnya, perniagaan ganja perubatan nampaknya tidak mempunyai masa untuk mencerna peluang penting ini. Namun, memandangkan saiz potensi pasaran, ini dijangka akan berubah tidak lama lagi.
Buat masa ini, walaupun butiran belum didedahkan kepada umum, syarikat ganja perubatan telah berkata bahawa mereka akan merebut peluang ini untuk melancarkan produk ganja perubatan baharu khusus untuk pasaran Perancis. Sumber industri mendakwa bahawa pasaran ganja perubatan Perancis akan berkembang jauh lebih perlahan daripada negara jiran Jerman, yang dijangka menerima kira-kira 10,000 pesakit pada tahun pertama sebelum secara beransur-ansur meningkat kepada antara 300,000 dan 500,000 menjelang 2035.
Salah satu 'kelebihan' rangka kerja kawal selia Perancis untuk syarikat asing yang ingin memasuki pasaran ialah ganja 'sesuai dengan rangka kerja farmaseutikal yang lebih luas.' Ini bermakna syarikat asing boleh mengelakkan jenis sekatan sewenang-wenangnya yang wujud di UK, di mana, sebagai contoh, lesen import mungkin disekat tanpa justifikasi yang jelas. Campur tangan politik sedemikian tidak mungkin berlaku di Perancis, kerana permit yang dipersoalkan tidak khusus untuk ganja perubatan.
Dari sudut ekonomi, beberapa peserta telah menjalinkan perkongsian dengan syarikat Perancis yang memegang lesen yang diperlukan dan boleh menghasilkan serta memproses ganja perubatan. Walau bagaimanapun, peluang segera lebih banyak terletak pada penghantaran produk siap ke Perancis, dengan pembungkusan tempatan dan kawalan kualiti, daripada menghasilkan atau memprosesnya secara tempatan sepenuhnya.
